恒瑞医药“双艾”组合海外审批进展：FDA完整回复信的深层解读

近日，中国领先制药企业恒瑞医药发布公告，其核心创新药——注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（俗称“双艾”组合），针对不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗，在美国市场的生物制品许可申请（BLA）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信（Complete Response Letter, CRL）。这标志着“双艾”组合在美国的上市审批流程已是第三次被延期。

针对这一重要进展，恒瑞医药方面对外回应称，稳步推进国际化是公司长期发展的核心战略，其旗下多项创新药的海外研发进程均按既定计划持续推进。公司特别强调，此次收到的CRL并未对产品的临床研究数据、安全性或有效性方面提出任何质疑。恒瑞医药表示，将积极与FDA及国际合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以尽快明确后续的申报计划和具体路径。恒瑞医药进一步重申，基于此前扎实的临床研究数据，公司对“双艾”组合方案在肝癌治疗领域所展现出的长期潜力与市场前景保持充分信心。

另据最新消息，国务院常务会议近期召开，国务院总理李强主持会议，听取了关于现代流通体系建设进展情况的专题汇报。